Artículos Científicos sobre Wegovy, Ozempic y Neuropatía Óptica/Ceguera

Artículo Principal Revisado por Pares

1. "Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide"

URL: https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2820255

Autores: Jimena Tatiana Hathaway, Madhura P Shah, David B Hathaway, Seyedeh Maryam Zekavat, Drenushe Krasniqi, John W Gittinger Jr, Dean Cestari, Robert Mallery, Bardia Abbasi, Marc Bouffard, Bart K Chwalisz, Tais Estrela, Joseph F Rizzo 3rd format_quoteReferenciasRisk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide | Diabetic Retinopathy | JAMA Ophthalmology | JAMA Network

Institución: Harvard T.H. Chan School of Public Health, Boston, Massachusetts; Department of Ophthalmology, Massachusetts Eye and Ear, Harvard Medical School, Boston; Neuro-Ophthalmology Service, Massachusetts Eye and Ear, Harvard Medical School, Boston format_quoteReferenciasRisk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide | Diabetic Retinopathy | JAMA Ophthalmology | JAMA Network

Revista: JAMA Ophthalmology, 2024 Aug 1;142(8):732-739. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.2296 format_quoteReferenciasRisk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide | Diabetic Retinopathy | JAMA Ophthalmology | JAMA Network

Metodología: Estudio de cohorte retrospectivo emparejado utilizando datos de un registro centralizado de pacientes evaluados por neuro-oftalmólogos en 1 institución académica del 1 de diciembre de 2017 al 30 de noviembre de 2023, con 16,827 pacientes sin historial de NAION format_quoteReferenciasRisk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide | Diabetic Retinopathy | JAMA Ophthalmology | JAMA Network

Hallazgos Clave:

• La incidencia acumulada de NAION para las cohortes de semaglutida y no-GLP-1 RA durante 36 meses fue del 8.9% (95% CI, 4.5%-13.1%) y 1.8% (95% CI, 0%-3.5%), respectivamente. Un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox mostró mayor riesgo de NAION para pacientes que recibían semaglutida (hazard ratio [HR], 4.28; 95% CI, 1.62-11.29); P < .001) format_quoteReferenciasRisk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide | Diabetic Retinopathy | JAMA Ophthalmology | JAMA Network
• En la población de pacientes con sobrepeso u obesidad, ocurrieron 20 eventos de NAION en la cohorte prescrita con semaglutida vs 3 en la cohorte no-GLP-1 RA. La incidencia acumulada de NAION para las cohortes de semaglutida vs no-GLP-1 RA durante 36 meses fue del 6.7% (95% CI, 3.6%-9.7%) y 0.8% (95% CI, 0%-1.8%), respectivamente. Un modelo de riesgos proporcionales de Cox mostró mayor riesgo de NAION para pacientes prescritos con semaglutida (HR, 7.64; 95% CI, 2.21-26.36; P < .001) format_quoteReferenciasRisk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide | Diabetic Retinopathy | JAMA Ophthalmology | JAMA Network

Documentos Regulatorios Oficiales

2. Pronunciamiento Oficial de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

URL: https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy

Organización: European Medicines Agency (EMA) - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)

Fecha: Junio 13, 2025

Conclusiones Oficiales:

• Después de revisar todos los datos disponibles sobre NAION con semaglutida, incluyendo datos de estudios no clínicos, ensayos clínicos, vigilancia post-comercialización y la literatura médica, PRAC ha concluido que NAION es un efecto secundario muy raro de la semaglutida (lo que significa que puede afectar hasta 1 de cada 10,000 personas que toman semaglutida) format_quoteReferenciasThe use of semaglutide medicines and risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)
• Los resultados de varios estudios epidemiológicos grandes sugieren que la exposición a semaglutida en adultos con diabetes tipo 2 se asocia con un aumento aproximado de dos veces en el riesgo de desarrollar NAION comparado con personas que no toman el medicamento. Esto corresponde a aproximadamente un caso adicional de NAION por 10,000 años-persona de tratamiento format_quoteReferenciasThe use of semaglutide medicines and risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)

3. Alerta de Seguridad de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

URL: https://www.who.int/news/item/27-06-2025-27-06-2025-semaglutide-medicines-naion

Organización: World Health Organization (WHO)

Fecha: Junio 27, 2025

Información Clave:

• WHO está alertando a profesionales de la salud y autoridades regulatorias sobre el riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) asociada con el uso de medicamentos de semaglutida—Ozempic®, Rybelsus®, y Wegovy®. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado actualizar la información del producto para estos medicamentos para incluir NAION como efecto secundario, con una frecuencia clasificada como muy rara format_quoteReferenciasMeeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 13-16 January 2025 | European Medicines Agency (EMA)
• NAION es una causa principal de pérdida de visión en adultos y la segunda neuropatía óptica más común después del glaucoma. Típicamente se presenta como pérdida súbita, indolora, monocular de la visión acompañada por edema del disco óptico. La pérdida de visión es generalmente irreversible, y actualmente no hay tratamiento efectivo disponible format_quoteReferenciasMeeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 13-16 January 2025 | European Medicines Agency (EMA)

Estudios Adicionales y Comentarios de Expertos

4. Comentario Editorial en JAMA Ophthalmology

URL: https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2820264

Revista: JAMA Ophthalmology, Agosto 2024

Análisis: En el número actual de JAMA Ophthalmology, Hathaway y colegas han observado una asociación potencial entre el uso de semaglutida, un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1 RA), y un diagnóstico de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) format_quoteReferenciasSpecialists discuss concerns over impact of semaglutide on the eye

5. Revisión por la American Academy of Ophthalmology

URL: https://www.aao.org/education/editors-choice/semaglutide-may-be-associated-with-increased-risk-

Organización: American Academy of Ophthalmology

Fecha: Julio 29, 2024

Evaluación: Aunque la causalidad permanece desconocida, un estudio retrospectivo de un solo centro revela una posible relación entre el uso de semaglutida y el desarrollo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) format_quoteReferenciasPRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy | European Medicines Agency (EMA)

Resumen Integral: Asociación entre Semaglutida (Ozempic/Wegovy) y Neuropatía Óptica Isquémica Anterior No Arterítica (NAION)

Síntesis General de Hallazgos

La evidencia científica disponible sugiere una asociación significativa entre el uso de semaglutida (principio activo de Ozempic y Wegovy) y un mayor riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una condición ocular grave que puede causar ceguera súbita. Los estudios revelan que los pacientes con diabetes tipo 2 tienen 4.28 veces más probabilidades de desarrollar NAION, mientras que los pacientes con sobrepeso u obesidad enfrentan un riesgo 7.64 veces mayor format_quoteReferenciasRisk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide | Diabetic Retinopathy | JAMA Ophthalmology | JAMA NetworkRisk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide | Diabetic Retinopathy | JAMA Ophthalmology | JAMA Network.

Insights Clave e Implicaciones para el Campo

Magnitud del Riesgo

Las autoridades regulatorias han clasificado NAION como un efecto secundario muy raro de la semaglutida, afectando hasta 1 de cada 10,000 personas format_quoteReferenciasThe use of semaglutide medicines and risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION). Sin embargo, esto representa un aumento de dos veces en el riesgo relativo, equivalente a aproximadamente un caso adicional por 10,000 años-persona de tratamiento format_quoteReferenciasThe use of semaglutide medicines and risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).

Características de la Condición

NAION es la segunda neuropatía óptica más común después del glaucoma, presentándose como pérdida súbita, indolora y monocular de la visión. Crucialmente, la pérdida visual es generalmente irreversible y no existe tratamiento efectivo disponible format_quoteReferenciasMeeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 13-16 January 2025 | European Medicines Agency (EMA).

Limitaciones de la Investigación

Los estudios actuales son observacionales y no pueden establecer una relación causal definitiva entre semaglutida y NAION, especialmente porque están basados en datos de observación retrospectivos format_quoteReferenciasAssociation of Semaglutide and NAION Reviewed | JAMA Ophthalmology | JAMA NetworkRisk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide | Diabetic Retinopathy | JAMA Ophthalmology | JAMA Network. Los expertos han explicado que no pudieron determinar si los pacientes tomaron correctamente la medicación, por lo que recuerdan que este estudio no prueba causalidad y aún se desconoce por qué existe esta asociación .

Relevancia Clínica y Práctica

Recomendaciones Regulatorias

Las autoridades de salud han establecido protocolos claros:

• Si los pacientes experimentan pérdida súbita de visión o deterioro rápido de la vista durante el tratamiento con semaglutida, deben contactar a su médico sin demora. Si se confirma NAION, el tratamiento con semaglutida debe suspenderse format_quoteReferenciasThe use of semaglutide medicines and risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)
• Los especialistas están de acuerdo en que pacientes con episodios previos de NAION no deberían recibir semaglutida, ya que una historia de NAION en un ojo aumenta el riesgo de desarrollarla en el ojo contralateral en un 10% a 15% format_quoteReferenciasPopular Prescription Weight Loss Drugs Linked to Uncommon Blinding Condition | Mass General Brigham

Perspectiva de Beneficio-Riesgo

La EMA insiste en que esta nueva advertencia no cambia la valoración global de la semaglutida. Los beneficios de fármacos como Ozempic o Wegovy siguen considerándose muy superiores a sus riesgos, gracias a su eficacia demostrada tanto en el control glucémico de la diabetes format_quoteReferenciasLa EMA confirma que medicamentos para perder peso como Ozempic y Wegovy pueden causar ceguera súbita - Infobae como en la pérdida de peso.

Implicaciones para la Práctica Clínica

Los profesionales de la salud deben incluir NAION como riesgo potencial en las conversaciones entre paciente y médico, especialmente si los pacientes tienen otros problemas conocidos del nervio óptico, como glaucoma, o si existe pérdida visual significativa preexistente por otras causas .

Esta evidencia subraya la importancia de la vigilancia continua y la comunicación transparente entre profesionales de la salud y pacientes sobre los riesgos y beneficios de estos medicamentos ampliamente utilizados.